Siedziba firmy Novavax, Rockville w stanie Maryland, USA, zdjęcie z 28.04.2009 r. (Paul J. Richards/AFP via Getty Images)
Komisja Europejska dopuściła do obrotu w UE szczepionkę Novavax – poinformowała na Twitterze przewodnicząca KE Ursula von der Leyen.
„Dzięki pięciu zatwierdzonym szczepionkom UE dysponuje zróżnicowanym portfolio, opartym zarówno na nowatorskich technologiach, takich jak mRNA, jak i klasycznych, takich jak Novavax, który jest oparty na białkach. Szczepienia i dawki przypominające to nasza najlepsza ochrona przed COVID-19” – oceniła szefowa KE.
Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła w poniedziałek przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki Novavax COVID-19 o nazwie Nuvaxovid w celu zapobiegania infekcji koronawirusem (wirusem KPCh – przyp. redakcji) u osób w wieku od 18 lat.
Nuvaxovid to piąta szczepionka zalecana w UE do zapobiegania COVID-19. Jest to preparat białkowy i wraz z już zatwierdzonymi szczepionkami będzie wspierać kampanie szczepień w państwach członkowskich UE w kluczowej fazie pandemii – poinformowała EMA.
Po dokładnej ocenie EMA stwierdziła, że dane dotyczące szczepionki są rzetelne i spełniają unijne kryteria skuteczności, bezpieczeństwa i jakości.
Wyniki dwóch głównych badań klinicznych wykazały, że Nuvaxovid był skuteczny w zapobieganiu COVID-19 u osób w wieku od 18 lat. W badaniach wzięło udział łącznie ponad 45 tys. osób. W pierwszym badaniu około dwie trzecie uczestników otrzymało szczepionkę, a pozostali otrzymali zastrzyk placebo; w drugim badaniu uczestnicy byli równo podzieleni między Nuvaxovid i placebo. Ludzie nie wiedzieli, czy otrzymali Nuvaxovid, czy placebo.
Pierwsze badanie, przeprowadzone w Meksyku i USA, wykazało 90,4 proc. skuteczności szczepionki. Drugie badanie, przeprowadzone w Wielkiej Brytanii, również wykazało podobne zmniejszenie liczby objawowych przypadków COVID-19 u osób, które otrzymały Nuvaxovid (10 przypadków z 7020 osób) w porównaniu z osobami, którym podawano placebo (96 z 7019 osób); w tym badaniu skuteczność szczepionki wyniosła 89,7 proc.
„Podsumowując, wyniki obu badań wskazują, że skuteczność szczepionki dla Nuvaxovidu wynosi ok. 90 proc. Pierwotny szczep SARS-CoV-2 i niektóre warianty wzbudzające obawy, takie jak alfa i beta, były najczęstszymi szczepami wirusowymi krążącymi w trakcie badań. Obecnie dostępne są ograniczone dane dotyczące skuteczności leku Nuvaxovid wobec innych budzących obawy wariantów, w tym omikron” – oświadczyła EMA.
Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania Nuvaxovidu w badaniach były zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu kilku dni po szczepieniu. Najczęstsze z nich to ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból mięśni, ból głowy, ogólne złe samopoczucie, ból stawów oraz nudności lub wymioty.
Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki będą nadal monitorowane w miarę jej stosowania w całej UE za pośrednictwem unijnego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz dodatkowych badań prowadzonych przez firmę i władze europejskie – podała EMA.
Z Brukseli Łukasz Osiński, PAP.
„The Epoch Times” określa nowego koronawirusa, który wywołuje chorobę COVID-19, mianem wirusa KPCh, ponieważ ukrywanie informacji przez Komunistyczną Partię Chin i jej złe decyzje pozwoliły wirusowi rozprzestrzenić się na całe Chiny, a następnie wywołać światową pandemię.
